體外診斷試劑怎么分類有哪些分類

   體外診斷試劑有哪些分類？

   體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。
  根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。

（一）第三類產(chǎn)品：
　　1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；
　　2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；
　　4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
　　5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；
　　6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;
　　7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑; 8．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。
（二）體外診斷試劑分類第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
　　1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑； 2．用于糖類檢測(cè)的試劑；
　　3．用于激素檢測(cè)的試劑； 4．.用于酶類檢測(cè)的試劑；
　　5．用于酯類檢測(cè)的試劑； 6．用于維生素檢測(cè)的試劑；
　　7．用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；
　　9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；
　　11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。
（三）第一類產(chǎn)品：
　　1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；
　　2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢骸⑷旧旱取?/span>
　　體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：
　　第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱。
　　第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。
　　第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。
  如果被測(cè)物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。

  體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

  體外診斷試劑分類注冊(cè)證書(shū)中產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)的編排方式為：
　　×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：
　　×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：
　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；
　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；
　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)市的簡(jiǎn)稱，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；
　　×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；
　　××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； ×4為產(chǎn)品管理類別；
　　××5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；
　　××××6為注冊(cè)流水號(hào)。

 

 

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