醫用無菌水處理設備

  醫用無菌水處理設備

一、無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生產技術，以醫療器械不受污染或能有效排除污染。

二、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10,000級潔凈度級別。（例如：血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內導管、支架輸送系統等等）。

三、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100,000級潔凈度級別。（例如：起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經皮引流管（器具）、血透導管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關節假體、骨水泥、

四、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300,000級潔凈室（區）內進行。（例如：無菌敷料、自然腔道的導管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標稱為無菌的器具等）

五、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區）內生產。（部分需要而達不到100000及以上潔凈度要產的內包裝材料，企業采購以后要進行必要的清理、滅菌、驗證處理）。

六、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。（例如：源自動物組織的產品封裝、血袋的灌裝等）

關于工藝用水及水處理方式和檢驗要求。

  工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水。可作為產品中的用水和生產過程中的用水，工藝用水的質量標準應當由企業自行提出并進行驗證。同時在無菌和植入

性醫療器械的《檢查評定標準》中（工藝用水確認報告應作為申請資料的一部分）：

1、若水是最終產品的組成成分時，使用符合《藥典》要求的注射用水；

2、對于直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無菌醫療器械，末道清洗使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；

3、與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗使用符合《藥典》要求的純化水；其它植入性醫療器械末道清洗使用符合《藥典》要求的純化水。 另外： 我們還必須考慮在潔凈生產中的設備清潔、工裝模具清潔、工位器具清潔、物料清潔、操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔的用水；上述場合清洗的工藝用水，應當與所生產產品的清洗用水處于同一水平。 還必須考慮潔凈工作服和無菌工作服的洗滌用水，100000級以上工作服清洗的末道水應當使用純化水。 企業應當明確工藝用水的水質，計算實際用水量，可以確定制水的設備和管理。對使用非純化水進行清洗的企業，為了產品和生產條件不被污染，有必要進行非純化水的水質檢查，并進行水質和生產的污染菌和熱原檢測（內毒素），以確保工藝用水的安全。