衛生級醫藥純化水設備GMP對醫藥純化水設備系統

  GMP認證用純化水設備系統要求如下,具體的設計實例可以查看環保相關案例.
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便.
2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件.
3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌.零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹.設備外面避免用油漆,以防剝落.
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料.制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證.
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料.制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證.
6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作.保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器.儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼.應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器.對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證.
7、醫藥純化水設備制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送.在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理.
2）純化水宜采用循環管路輸送.管路設計應簡潔,應避免盲管和死角.管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材.閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向.
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用.
8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理.1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便.
2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件.
3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌.零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹.設備外面避免用油漆,以防剝落.
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料.制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證.
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料.制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證.
6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作.保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器.儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼.應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器.對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證.
7、制藥用水的輸送
1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送.在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理.
2）純化水宜采用循環管路輸送.管路設計應簡潔,應避免盲管和死角.管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材.閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向.
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用.
8、衛生級醫藥純化水設備壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理.

 

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